在医疗健康产业高质量发展的时代背景下，以患者为中心的价值医疗正在成为推动医疗体系变革的重要力量。其中，卫生经济学评价作为实践价值医疗的重要路径，目前已广泛应用于药品医保谈判、卫生管理决策等领域，也可前瞻性地应用于体外诊断领域，其价值日益凸显。

近期，一项关于中国慢性乙肝患者早期肝癌筛查的卫生经济学评价研究（以下简称“研究”）发表在《Journal of Comparative Effectiveness Research》杂志上。该研究通过搭建卫生经济学模型模拟患者队列，比较7种不同肝癌筛查策略的长期成本和效果，发现Elecsys GAAD联合US（超声）检测出的早期肝细胞癌（HCC）患者数量最多、且最具有成本效果，可作为中国高危人群首选的筛查方案。

据悉，Elecsys GAAD是一项用于帮助临床更早期发现肝癌患者的数字化算法，主要通过整合异常凝血酶原（PIVKA-II）、甲胎蛋白（AFP）、患者年龄、性别等多个参数，建立数字算法模型，能有效改善大部分初诊患者已是中晚期的现状，为改善患者预后以及提高总体生存率提供有力支持。

研究第一作者、河北医科大学第三医院中西医结合肝病科主任南月敏教授表示：“我国肝癌患者5年生存率低，多数患者确诊时已到中晚期，错过了最佳治疗时机。因此，早发现、早诊断，对于提高肝癌患者生存率、提升疗效、改善预后至关重要。研究表明，新的联合筛查策略展现出更优的诊断表现且最具成本效益，特别是在早期肝癌人群中。也期待未来能有更多临床应用开展和数据的增加，为肝癌的早诊早治发挥更大的作用，造福更多患者。”

肝癌防治形势严峻
联合检测卫生经济学价值凸显

肝癌发病率高、死亡率高，被称为“癌中之王”。国家癌症中心最新数据显示，我国肝癌新发病例36.8万，死亡病例达31.7万，其发病率和死亡率分别位居恶性肿瘤的第4位和第2位1，防控形势严峻。

该研究在年龄≥40岁的慢性乙肝患者中分别测算使用不同筛查策略（US、AFP、PIVKA-II、AFP+US、AFP+PIVKA-II、GAAD和GAAD+US）的医疗总成本，并以质量调整生命年（QALYs）作为衡量健康结果的指标。研究中使用2022年中国人均GDP（$38,233.34，即85,698RMB）的3倍作为成本效果分析的阈值，通过各种策略的成本和QALYs计算出增量成本效果比（ICER）。结果显示GAAD+US获得的QALYs最高，与其他筛查策略相比ICER均低于3倍人均GDP 的阈值，因此最具有成本效果。为探索模型关键数据的不确定性对结果的影响，该研究还通过确定性敏感性分析（DSA）和概率性敏感性分析（PSA）验证了该结果具有稳定性。

在对模型中的 5000 例患者进行终生模拟后，有 1724 例患者进展为 HCC。在早期检测率方面，Elecsys GAAD联合US最高，为64.9%；其次是GAAD（62.2%）、AFP+PIVKA-II（61.4%）。在平均诊断成本方面，Elecsys GAAD最低。在因假阳性导致额外治疗成本方面，US最低，其次是Elecsys GAAD。

“临床上，目前HCC常见的筛查和诊断方法包括超声、CT、MRI以及血清肿瘤标志物AFP、PIVKA-II等，而不同标志物以及不同筛查技术的联合检测可帮助提高HCC早期检出率。从成本效果来看，GAAD+US是中国高危人群首选且最具成本效果的筛查方案。”

检验赋能，算法破局
持续助力肝癌精准诊疗

全球范围内，每年有将近一半的肝癌新发和死亡病例都来自于中国。为进一步提升肝癌辅助诊断的性能，为临床更早期地发现HCC患者、提高患者生存率提供有力支持，罗氏诊断于2023年重磅上市血清肿瘤标志物Elecsys PIVKA-II检测及数字化算法Elecsys GAAD。

作为境内首个批准用于HCC辅助诊断的PIVKA-II检测，Elecsys PIVKA-II具有高医疗价值，联合Elecsys AFP检测对早期HCC的灵敏度高达87%，可有效改善大部分初诊患者已是中晚期的现状。在Elecsys PIVKA-II与Elecsys AFP联合检测的基础上，搭载数字化算法Elecsys GAAD，可以结合患者的年龄、性别等临床参数建立数字算法模型，其评分随着HCC风险的增加而增加，可进一步提升检测性能，为患者的全病程管理提供有力支持。

罗氏诊断中国副总裁-专业和分子诊断部陈锦添表示：“精准医疗，诊断先行。作为全球体外诊断领域的领导者，罗氏诊断始终秉持‘在中国，为中国’的理念，加速将创新前沿的解决方案带给中国患者。我们也将持续依托Elecsys PIVKA-II检测及数字化算法Elecsys GAAD，进一步帮助提升肝癌诊疗水平，让更多HCC患者从中受益，为中国医疗卫生事业的高质量发展贡献力量。”

罗氏诊断中国副总裁-战略与创新部沈宝璐表示：“数字化转型是推动医疗行业创新升级的重要驱动力。一直以来，罗氏诊断致力于以全面的数字化诊疗方案，引领健康管理生态系统。Elecsys GAAD作为罗氏诊断智能算法套件AlgoSuite上的数字化算法，是我们持续深耕数字化创新、加速本土化布局的高医学价值方案，也是精准赋能肝癌诊疗的‘钥匙’。以患者为中心，我们也将加速释放数字时代中国创新医疗的潜力，造福更多肝癌患者。”

1 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.